Dans l'article InvestigationFin du 26 mars 2014 Le suivi des dossiers par l'émission 3 minutes pour convaincre sur BFM Business est-il correctement effectué ?, il était indiqué, concernant le dossier Karcinolys présenté en mai 2010 :

"Maintien de la forte présomption de défaillance pour :
- Karcinolys (bio tech lutte contre les cancers du foie inopérables) :Rnet 2012 - 49 KE, capital social inchangé, pas d'information probante sur la toile depuis mars 2013"

http://investigationfin.canalblog.com/archives/2014/03/26/29525422.html

Un lecteur m'a adressé ce commentaire :

"Concernant Karcinolys, ne pas confondre une société en mode "stealth" avec une société en perdition (l'absence de chiffre d'affaires et un historique de pertes sont caractéristiques des sociétés de biotechnologie). L'actualité récente (décembre 2014 - janvier 2015) démontre au contraire des résultats prometteurs (voir publication de l'équipe académique partenaire sur les résultats obtenus dans le cancer du pancréas). La société a par ailleurs obtenu deux désignations orphelines à l'EMA et à la FDA pour son virus oncolytique dans le cancer du pancréas. Et son site est en ligne."

Je l'en remercie car en effet depuis mon article du 26 mars 2014 il y a du nouveau concernant ce dossier.

Le but du suivi des dossiers présentés à l'émission 3 minutes pour convaincre est de savoir si un investisseur qui aurait investi de l'argent suite à l'émission de BFM Business serait satisfait, eu égard au business plan alors proposé.

L'entreprise est-elle d'une part toujours active et/ou en vie, d'autre part les perspectives de développement qui étaient annoncés se sont-elles concrétisées ? Le rendement prévu de l'investissement est-il donc au rendez-vous ?

Le 14 mai 2010, lorsque le Président de Karcinolys, Jean-Luc Béjot, est passé à l'antenne de BFM, il a indiqué à Stéphane Soumier que la société en était au stade préclinique, qu'il prévoyait de réaliser des tests de toxicologie précliniques. Encore combien de temps avant le premier chiffre d'affaires demandait Stéphane Soumier ? Réponse de JLB : "Alors le premier CA c'est une autre question, on est dans un modèle un peu particulier .. c'est une entreprise de développement .. arriver à un stade avec preuve d'efficacité chez les patients phase II trouver un partenaire biotechnologie pour mener les essais phase 3". JLB poursuit sa logique en indiquant du coup que le cycle de vie est plus court, avec une "stratégie de sortie de 3 à 5 ans ce qui est en général le souhait de la majorité des investisseurs".

Rappelons également ce que l'on pouvait lire le 9 mars 2009 :

Karcinolys domestique les virus pour lutter contre le cancer
http://www.pharmaceutiques.com/biopharma/archive/bp_1810.html

"Actuellement, la preuve du concept a été établie in vitro et in vivo sur des modèles animaux et nous travaillons sur les études pharmacologiques complémentaires pour l'élargir et la renforcer afin de passer rapidement aux études cliniques », explique le Dr. Jean-Luc Béjot, un des fondateurs de Karcinolys. Des travaux pour lesquels Karcinolys, qui a déjà reçu une subvention d'OSEO et dispose du statut d'entreprise innovante pour les FCPI, a entrepris de récolter de nouveaux fonds."

Et selon BiotechFinances.com, le 18 juin 2007, Karcinolys, alors basé à Lyon, voulait lever 8 millions d'euros.

Alors quoi de nouveau depuis mai 2010 ? Karcinolys a terminé de réaliser des études précliniques en 2014 et n'est pas encore en phase I du cycle.

Afin de tenir compte du commentaire, j'ai ajouté ces deux paragraphes dans les deux articles de 2013 et 2014 :

"ajouté le 28 janvier 2015 : nouveaux développements rendus publics en janvier 2015 (cf commentaire) ; néanmoins l'entreprise, près de 5 ans après son passage sur BFM Business, vient juste de réaliser les essais précliniques qu'elle annonçait en 2010 sur BFM ; le développement reprend mais à pris un certain retard, la sortie de l'investissement en 3 à 5 ans annoncée en mai 2010 n'a donc pas pu avoir lieu.

Précision sur l'expression défaillance du dossier. La revue InvestigationFin consiste à se poser les questions suivantes : L'entreprise est-elle d'une part toujours active et/ou en vie, d'autre part les perspectives de développement qui étaient annoncés se sont-elles concrétisées ? Le rendement prévu de l'investissement est-il donc au rendez-vous ?"

http://investigationfin.canalblog.com/archives/2014/03/26/29525422.html

http://investigationfin.canalblog.com/archives/2013/03/27/26751432.html

Le dossier Karcinolys, relativement à l'oral passé à BFM Business en mai 2010, est en échec sur deux points, liés entre eux :

- fonds levés insuffisants ;
- retard dans le développement annoncé.

Revue des nouveaux éléments à disposition

1) Le site de Karcinolys est en ligne

En effet, https://karcinolys.wordpress.com/ est en ligne depuis le ... 19 janvier 2015.

La société affirme sur son site vouloir développer des essais cliniques d'ici 18 mois.

Manifestement la communication prend forme puisque le site internet renvoie à deux médias qui viennent d'en parler :

- Le Point, 12 janvier 2015, par Anne Jeanblanc, Cancer du pancréas : le virus de l'espoir

L'article parle des "travaux réalisés en Haute-Garonne par l'équipe du Pierre Cordielier", pas de citation ni de Karcinolys ni de Jean-Luc Béjot.

- Europe 1, 13 janvier 2015, chronique de Gérald KIERZEK, Un virus contre le cancer du pancréas
http://www.europe1.fr/mediacenter/emissions/europe-1-sante/videos/un-virus-contre-le-cancer-du-pancreas-2342319

Là encore, il est question de "publication d'une équipe toulousaine", pas de citation ni de Karcinolys ni de Jean-Luc Béjot.

2) Les développements récents

- Annonce des résultats d'études précliniques

Dans FranceBiotech le 19 janvier 2015 :
Karcinolys SAS, une société biotechnologique développant le virus anticancéreux oncolytique Myb34.5, a annoncé aujourd’hui que les résultats d’études précliniques dans un modèle de cancer du pancréas ont été publiés dans la revue Human Gene Therapy.

http://www.france-biotech.org/resultats-precliniques-du-virus-oncolytique-myb34-5-de-karcinolys-dans-le-cancer-du-pancreas-publies-dans-la-revue-human-gene-therapy/

L'étude, en accès payant, est disponible là
http://online.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/hum.2014.072

Ce lien indique que l'article a été reçu pour publication le 1er juillet 2014.

Jean-Luc Béjot apparaît comme l'un des 12 signataires de l'article.

- Obtention de désignation orpheline auprès de la FDA et auprès de la Commission Européenne

Dans FranceBiotech le 22 janvier 2015 :
Karcinolys a obtenu de l'agence du médicament américaine (FDA) et de la Commission Européenne une désignation orpheline pour le virus anticancéreux oncolytique Myb34.5 pour le traitement du cancer du pancréas.

http://www.france-biotech.org/karcinolys-obtient-les-designations-orphelines-aux-etats-unis-et-en-europe-pour-son-virus-oncolytique-myb34-5-pour-le-traitement-du-cancer-du-pancreas/

Le 23 décembre 2014 pour la FDA d'après l'article du journal "Human Gene Therapy".

Le 15 janvier 2015 pour la Commission Européenne.
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150115130687/dec_130687_fr.pdf

3) Comment les études pré cliniques ont-elles été financées ?

Les études précliniques publiées ont été réalisées par l'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT), l’équipe dirigée par Pierre Cordelier du Centre de recherches en cancérologie de Toulouse (unité 1037 Inserm/Université Toulouse III-Paul Sabatier/ERL CNRS 5294).

http://www.reseau-chu.org/?id=177&print=1&type=98&tx_ttnews%5Btt_news%5D=4824&no_cache=1
http://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/20150123_cp_iuct_cancer_pancreas.pdf

L'étude a été proposée pour publication début juillet 2014 puis la demande à la Commission européenne a eu lieu fin août 2014.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2014/12/WC500179288.pdf

D'après le Président de la société, les travaux précliniques ont été financés par les levées de fonds de 2009 et 2010. Les travaux se sont principalement étalés sur 2011 et 2012, avec un complément par la suite. Ils auraient représenté quelques dizaines de milliers d'euros.

Une convention de collaboration a été signée entre Karcinolys et l'Inserm Toulouse.

Les comptes de la société montrent des dépenses d'études ou d'honoraires de recherche de 58 KE en 2011, 59 KE en 2012 et 41 KE en 2013.

Quelques dizaines de milliers d'euros me semblent peu relativement au coût complet des travaux :

- fabrication de produit destiné aux études pharmacologiques 2011 ?
- conduite des tests in vitro pour sélectionner les lignées cellulaires à utiliser in vivo 2011 ?
- recherche de rapprochement aux normes pharmaceutiques pour la fabrication de lots de produits Myb34.5 2011 ?
- tests in vitro Inserm Toulouse 2011 2012 ?
- tests in vivo Inserme Toulouse 2012 2013 ?
- complément de travaux avant soumission du manuscrit à la revue 2013 1er semestre 2014 ?
- complément de travaux en réponse aux remarques de la revue 2ème semestre 2014

Au coût complet de l'Inserm Toulouse (équipe participante de 7 signataires sur une partie d'une période de plusieurs années - pas à temps complet bien entendu - donc salaires chargés, utilisation des locaux, laboratoires) s'ajoute la rémunération de la société Bioviron (Rhône) qui a vraisemblablement travaillé à la conception et la production de Myb34.5.

Indiquons qu'à fin 2013 la trésorerie de Karcinolys s'élevait seulement à 500 euros.

D'après Jean-Luc Béjot, l'augmentation de capital d'octobre 2014 a représenté quelques dizaines de milliers d'euros de fonds levés, mais la société aurait besoin selon lui entre 2,5 et 3 millions d'euros pour poursuivre plus activement son développement.

http://www.societe.com/societe/karcinolys-487705030.htm
http://www.bodacc.fr/annonce/detail/BXB14280001217W

autre source : échanges courriels avec Jean-Luc Béjot

4) Quelles perspectives ?

Dans l'article du journal "Human Gene Therapy", les essais sur des humains pourraient démarrer au deuxième semestre 2017.

Dans l'article Réseau CHU, "Notre partenaire industriel Karcinolys prévoit encore un développement préclinique de 18 mois, avant d’obtenir les autorisations nécessaires à la conduite d’une phase I."

Sur son site internet la société affirme sur son site vouloir développer des essais cliniques d'ici 18 mois.